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血清的质量标准

血清质量高低取决于两方面因素:一是取材对象,二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内,取材过程应严格按照操作规程执行,制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求:

1. 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。并应具备适当的监测系统。

2. 证明所用牛血清中不含对所生产疫苗病毒的抑制物。

3. 血清要通过滤膜过滤除菌,保证无菌。

4. 对细胞有良好的支持繁殖作用。

5. 无细菌、霉菌、支原体和病毒的污染,有些国家要求无细菌噬菌体污染。

    我国在对牛血清的质量2000年版《中国生物制品主要原辅料质控标准》中提出比较严格的标准要求。包括蛋白质含量,细菌、真菌、支原体、牛病毒、大肠杆菌噬菌体、细菌内毒素,支持细胞增殖检查。

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